绿叶制药：米美欣羟考酮纳洛酮缓释片在中国获批上市

格隆汇7月4日丨绿叶制药(02186.HK)公告，集团镇痛领域新产品－米美欣(羟考酮纳洛酮缓释片，绿叶制药：米美欣羟考酮纳洛酮缓释片在中国获批上市LY021702)已于2024年6月28日获得中国国家药品监督管理局的上市批准，适用于成人需阿片类镇痛药才能充分控制的重度疼痛(癌痛和非癌痛)。其优势是加入阿片受体拮抗剂纳洛酮，通过阻断羟考酮对肠道阿片受体的作用来缓解阿片类药物引起的便秘(opioid-inducedconstipation,OIC)症状。中国对于麻醉药品和精神药品的研制和生产具有严格的管理制度，研制和定点生产企业的资质均需经过批准且实行总量控制，准入门槛高。

米美欣是当前唯一一款在国内获批上市、具有高技术壁垒的国产羟考酮纳洛酮缓释片。米美欣在帮助患者控制疼痛的有效降低阿片类药物引起的便秘，单次用药镇痛时间可维持12小时；米美欣的独特锁药技术可有效防止药物滥用。

米美欣是羟考酮纳洛酮的口服缓释复方制剂，通过强阿片受体激动剂羟考酮发挥镇痛作用，且由于纳洛酮的口服生物利用率低，在不影响镇痛效果的可通过直接与胃肠道阿片受体结合对抗羟考酮引起的便秘。大量临床研究结果表明：与单方羟考酮缓释制剂相比，羟考酮纳洛酮缓释复方制剂在规定的同等剂量下镇痛疗效相当，且可显著改善肠道功能紊乱，降低OIC的发生率与严重程度。《NCCN成人癌痛临床实践指南(2024.V2)》、《ESMO成人癌痛管理临床实践指南》均指出：羟考酮纳洛酮缓释复方制剂可显著缓解长期应用阿片类药物治疗的癌痛患者的OIC。

公司相信，米美欣解决了当前的临床需求，在中国具备良好的市场潜力。该产品可与集团的抗肿瘤产品形成丰富的产品组合，并协同肿瘤领域现有的资源与优势，加速推动公司在该领域布局和发展。